'성분조작' 메디톡스 보톡스 '판매 중지'

▲ 메디톡스 (사진출처=메디톡스 로고)     ©주간시흥

[주간시흥=주간시흥] 원액 성분과 실험 결과를 조작해 일부 무허가 원료를 사용한 것으로 확인된 메디톡스(086900)의 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘메디톡신’이 판매 중지됐다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일 해당 품목에 대해 잠정 제조, 판매, 사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다.

메디톡신주는 근육경직 치료, 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제이며 품목허가 취소 예정 대상은 150단위, 100단위, 50단위 제품이다.

지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰 한 바 있으며, 검찰 수사에 협조하여 왔다. 검찰은 지난 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매한 것에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 

식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 

식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 아울러 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

단, 식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것이라고 판단했다.