[주간시흥=강선영 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 백신의 국가출하승인절차에 대해 다음과 같다.
<< 국가출하승인제도 >>
백신은 감염병 예방을 위해 영유아를 포함한 건강한 사람에게 단기간에 대규모로 접종하는 의약품으로, 제품 사용에 따른 파급력을 고려해 국가가 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.
국가출하승인은 백신 등 생물학적제제*에 대한 제조단위(로트)**별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과(이하 자료검토)를 종합적으로 평가함으로써 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도입니다.
* 생물학적제제 : 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등을 말함
** 제조단위(로트): 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량
세계보건기구(WHO)는 안전하고 효과 있는 백신 접종을 위해 국가별 국가출하승인 제도를 운영할 것을 강력하게 권고하고 있으며, 미국·유럽·일본·중국 등 대부분 국가에서 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 거쳐 품질을 보증하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.
- 참고로 코로나19 백신의 경우 미국은 긴급사용 승인 후 제조원의 시험성적서 검토만으로 사용을 허용하고 있고, 유럽은 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하고 있다.
<< 검정시험 및 자료검토 >>
(검정시험) 검정시험은 백신의 품목별 특성을 고려해 안전성을 확인하기 위한 시험(무균시험, 엔도톡신시험 등)과 유효성을 확인하기 위한 시험(역가시험, 확인시험 등)을 실시하며, 필요한 경우 단백질함량시험, 함습도시험 등을 추가 실시한다.
- 안전성을 확인하기 위한 ’무균시험‘과 ’엔도톡신시험‘은 백신 제조과정 중 세균 등 미생물 감염 여부를 확인하고
- 유효성을 확인하기 위한 ’역가시험‘은 백신의 효력을 알아보기 위한 시험으로 예를 들어 유전물질이 세포에서 항원단백질을 얼마나 발현시키는지를 측정하며, ’확인시험‘은 백신 안에 목표로 하는 유전물질이나 항원이 포함되어 있는지를 검사합니다.
- 예를 들어 아스트라제네카社 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자社 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다.
- 참고로 계절독감백신(인플루엔자분할백신)의 경우 무균시험, 엔도톡신시험, 헤마글루티닌함량시험, 헤마글루티닌확인시험, pH측정시험, 주사제 실용량시험 등 총 7개 검정시험을 수행합니다.
(자료검토) 자료검토는 로트별 제조·시험기록이 의약품 제조·품질관리 기준(GMP*)과 허가사항을 따르고 있는지 확인하는 것으로, 백신 원료(세포주**, 바이러스주*** 등)부터 완제의약품까지의 제조·품질관리 시험기록의 적절성 등을 평가합니다.
* 의약품 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP): 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위하여 시설장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준
** 세포주: 특성이 규명된 제조용 세포를 동일한 조건(계대수, 배양, 보존, 관리 등)에서 단일 배양으로 얻은 균일한 세포 부유액을 여러 개의 용기에 소분한 것을 말함. 일반적으로 하나의 제조용 세포주로부터 규명된 계대 범위를 초과하지 않는 계대수 내에서 일련의 백신 제품이 생산됨
*** 바이러스주: 단일 배양에서 얻은 특정 바이러스 등의 균일한 부유액을 소분하고 그 유전적 성질을 충분히 안정하게 하는 조건으로 보존된 것을 말함
<< 준비 상황 >>
코로나19 백신은 병원체나 항원단백질을 사용하던 기존의 백신과 달리 바이러스벡터, mRNA 등 유전물질을 사용하는 새로운 제조공정으로 만들어지므로 보다 철저한 국가출하승인이 필요합니다.
식약처는 이를 위해 백신 허가 신청 전인 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련하고 있다.
- 검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 첨단 분석장비를 긴급 구매하고 RNA백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사를 완료했으며, 국가출하승인 전문인력을 보강하는 등 원활한 국가출하승인을 위해 만전을 기하고 있다.
- 아스트라제네카社 백신은 지난해 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험방법, 시약, 장비 등의 준비하여 지난해 12월 검정시험법을 마련하였으며 화이자社 백신도 지난해 11월부터 시험방법, mRNA백신 분석 장비와 시약을 입수하는 등 허가심사가 신청되기 전부터 신속한 국가출하승인을 준비하고 있다.
식약처는 코로나19 대유행 기간 중 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리할 예정이며
- 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축해 안전하게 접종할 수 있도록 백신을 공급할 계획입니다.
코로나19 백신 국내 공급을 위한 국가출하승인은 2월부터 시작될 예정으로, 식약처 대표 누리집과 의약품통합정보시스템에서 해당 정보를 확인할 수 있다.
* 검색방법: 고시/공고/알림 → 의약품허가·승인 → 국가출하승인
<< 세계보건기구(WHO)와 협력 >>
우리나라의 국가출하승인 역량은 국제적으로 인정받아 세계보건기구(WHO)와 많은 분야에서 협력하고 있습니다.
WHO는 2006년부터 식약처를 ‘WHO 위탁시험기관’으로 지정해 계절독감·일본뇌염·콜레라 백신 등의 품질검사를 의뢰하고 있으며, 2020년 7월에도 WHO와 신규계약을 체결해 BCG·계절독감 백신 등 총 29로트의 위탁 품질검사를 진행하고 있다.
- WHO 위탁시험기관은 WHO를 대신해 UN에 납품하는 백신의 품질을 검사하며, 현재 한국 식약처를 비롯해 영국(국립생물의약품표준화연구소), 독일(연방생물의약품평가원) 등 12개국 13개 기관이 지정돼 있다.
- 또한 WHO의 요청에 따라 국내 5개 업체가 수출하는 19개 WHO 품질인증(PQ)* 품목에 대한 국가출하승인을 실시함으로써 세계 시장에서 국내 백신이 품질을 인정받을 수 있도록 지원하고 있다.
* WHO PQ(Pre-Qualification) : WHO가 국제조달을 통해 개발도상국 공급을 목적으로 의약품의 품질 및 안전성·유효성을 평가하는 제도로, 생산국 규제당국의 안전관리 역량을 포함하여 평가
식약처는 국내에 도입되는 코로나19 백신에 대한 철저한 국가출하승인 절차를 진행한다.
