[주간시흥=강선영 기자] 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 ‘코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모 선정결과’를 발표하였다.
코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위해, 국가신약개발사업단(사업단장 : 묵현상)을 통해 격월로 임상지원 과제를 공모하고 있다.
그간 2차례(’20.8월, 10월)에 걸쳐 총 6개 과제(치료제 3, 백신 3)에 대해 임상지원을 하였다.
< 제1∼2차 치료제 백신 임상지원 현황 >
| 구분 | 지원대상 | 개발대상 | 지원단계 | 식약처 승인 | 비고 |
|---|
| 치료제 |
셀트리온 |
항체치료제 |
1·2상 |
’20.7.17(1상) ’20.9.17(2·3상) |
조건부 허가 신청(’20.12.29) |
| 녹십자 |
혈장치료제 |
2a상 |
’20.8.20 |
투약완료(’20.12) |
| 대웅제약 |
약물재창출 |
1·2a상 |
’20.10.8(1상) |
대상 모집·투약 중 (니클로사미드 주사제) |
| 백신 |
제넥신 |
DNA |
1·2a상 |
’20.6.11(1상) ’20.12.11(2a상) |
6월 승인물질 보완, 12월 재승인 후 진행 |
| SK바이오 사이언스 |
합성항원 |
1상 |
’20.11.23 |
대상 모집·투약 중 |
| 진원생명과학 |
DNA |
1·2a상 |
’20.12.4 |
과제 협약 협의 완료 |
제3차 과제공모를 실시한 결과, 10개 과제가 응모(치료제 8, 백신 2)하여, 최종 4개 과제(치료제 2, 백신 2)가 선정(1.22)되었다.
* (일정) 과제공모(’20.12.1∼23), 선정평가(1.7∼8), 현장실사(1.14∼18) 및 투자심의(1.22)
항체치료제(셀트리온)는 해당기업의 과제 신청 내용 및 임상2·3상 동시 승인(’20.9.17) 등을 근거로 사업단에서 과제를 선정·평가하여 확정하였다.
< 제3차 치료제 백신 임상지원 공모 결과 >
| 구분 | 지원 대상 | 개발대상 | 지원단계 | 식약처 승인 | 비고 |
|---|
| 치료제 |
셀트리온 |
항체치료제 |
3상 |
’20.9.17(2·3상) |
기존 수행과제의
후속 임상(3상) 과제 |
| 대웅제약 |
약물재창출 |
2·3상 |
’20.7.6(2·3상) ’20.12.31(3상) |
(신규) 카모스타트 단독(2상) 및 렘데시비르 병용 투여(3상) |
| 백신 |
셀리드 |
바이러스 전달체 |
1·2a상 |
’20.12.4(1·2a상) |
(신규) 바이러스 전달체
백신에 대한 임상 |
| 유바이오 로직스 |
합성항원 |
1·2상 |
’21.1.20(1·2상) |
(신규) 합성항원 백신에
대한 임상 |
* 선정 후 10일간의 이의신청을 거쳐 확정하며, 각 과제의 총연구비 규모, 국비 지원금액, 연구기간, 성과목표 등은 미정으로 협약 협의를 통해 최종 확정 예정
치료제·백신 개발을 ‘끝까지 지원’하기 위해 ’21년 예산을 확대(’20년 940억 원→ ’21년, 1,388억 원, 48%↑)하였으며, 지속적으로 발굴하기 위해 격월마다 신규과제를 공모할 예정이다.
이번 3차 공모를 포함하여 코로나19 치료제·백신 임상시험 정부 지원액은 백신 5개 과제* 364억 원, 치료제 5개 과제** 844억 원이다.
* (백신) 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스
** (치료제) 셀트리온(2과제), 녹십자, 대웅제약(2과제)
코로나 치료제·백신 임상지원 사업은 신약개발사업단을 운영하면서 과제선정 관리에 탁월한 성과*를 냈던 코로나백신·치료제임상지원사업단(단장 묵현상)이 맡고 있다.
* (기술이전) 57건(글로벌 26건, 국내 31건)을 통해 정액기술료 15.04조원 달성(200억 원 이상 22건)
* (미국 FDA 신약 허가) 1건
SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’(제품명 : 엑스코프리, 2019.11 승인)
* (식약처 신약 허가) 2건
CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡정’ (2018.7.5 허가)
유한양행의 비소세포 폐암치료제 신약 ‘렉라자정’ (2021.1.18 허가)
정부는 예산 뿐 아니라, 개발이 신속히 이루어질 수 있도록 전천후 지원을 하고 있다.
‘국가감염병임상시험센터‘를 운영(’20.9월~)하여 신속한 피험자 모집, 공동 IRB 운영을 지원하고 있으며,
거점병원(임상역량 보유)-감염병전담병원(환자확보 용이) 컨소시엄을 구성하여 임상시험이 적극적으로 이루어질도록 지원하고 있다.
* 국립중앙의료원(서울), 아주대병원(경기), 경북대별원(경상·전라) 등 현재 3개 컨소시엄
또한 관계부처(복지부, 질병청, 식약처)ㆍ민간전문가 등으로 구성된 ‘임상시험지원TF’를 가동(15회 개최)하여 기업 애로사항을 상시ㆍ즉시 개선하고,
상설 상담 창구로 ‘기업애로사항해소지원센터’ 설치, 상시ㆍ심층 상담 등 통해 애로사항을 원스톱(one-stop) 지원하고 있다.
* 5.6. 이후 56개사 심층 상담(18회) → 애로 사항 258건 접수, 233건 해결(25건 조치 중)
