美 FDA 코로나19 치료제 '렘데시비르' 긴급승인, 정식허가는?

▲ 美 FDA 코로나19 치료제 '렘데시비르' 긴급승인, 정식허가는? (사진=온라인 커뮤니티)     ©주간시흥

[주간시흥=강선영 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 1일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 기대하는 '렘데시비르'에 대한 긴급사용을 승인했다. 

AP 통신과 월스트리트 저널 등에 따르면 FDA는 이날 렘데시비르를 개발한 미국 제약회사 길리어드 사이언스에 서한을 보내 코로나19 치료제로서 렘데시비르를 긴급투여할 수 있도록 인가한다고 밝혔다.

FDA의 긴급사용 승인은 연구가 진행 중인 상황에 취할 수 있는 조처로, 정식 사용허가와는 다르다. 다만 긴급사용 승인이 나면 처방은 가능하다.

FDA는 렘데시비르 사용을 코로나19 팬데믹 기간에만 하도록 제한했다.

다만 국립알레르기전염병연구소(NIAID)에 의한 대규모 투여시험과 진행 중인 임상시험에서 효과가 명확히 밝혀지면 전면적인 사용 승인을 내릴 가능성이 크다고 전했다. 

렘데시비르는 제약회사 길리어드사이언스가 당초 에볼라 치료제로 개발했지만 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적 결과가 나와 초미의 관심을 모았다.

미 정부가 후원한 연구에서 도출된 예비 결론에 따르면 렘데시비르는 코로나19로 입원한 환자에 대해 회복 기간을 31%, 평균적으로 약 4일 단축하는 것으로 나타났다.

이 연구는 지금까지 임상시험 중 가장 대규모인 1천63명의 환자를 대상으로 실시됐으며, 효과를 엄격하게 평가할 수 있도록 일반적 치료를 받은 그룹과 비교도 진행됐다.

이에 따라 일반적 치료를 받은 환자들은 퇴원까지 평균 15일이 걸렸지만 렘데시비르 처방을 받은 이들은 11일이 소요된 것으로 조사됐다.

FDA는 안전과 효과에 관해 알려진 정보가 제한적이지만 효능은 보장된다고 밝혔다.

또 간의 염증, 투약과 관련된 문제 등 부작용이 있고 이는 메스꺼움과 구토, 식은땀, 저혈압을 유발할 수 있지만, 복용과 안전에 관련한 자료가 의사와 환자에게 제공될 것이라고 FDA는 설명했다.

한편 미국에서 코로나19 감염자는 2일 오전 8시40분(한국시간) 기준 110만2679명이며 이중 6만4789명이 사망했다.