화이자 코로나 백신 품목 허가 "안전성, 효과성 양호" 판단

▲ 화이자 코로나 백신 품목 허가 "안전성, 효과성 양호" 판단    ©

[주간시흥=강선영 기자] 화이자사의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 식품의약품안전처가 최종 품목허가를 결정했다.

식약처는 오늘(5일) 코로나19 백신 최종점검위원회 회의를 열고 ‘코미나티주’의 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하기로 했다고 밝혔다.

최종점검위원회는 백신 허가를 위한 식약처 내 자문 3단계 중 최종 단계로, 앞서 검증자문단과 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤다.

최종점검위는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 1% 이상 나타난 이상사례는 주사부위 통증과 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복된다고 봤다.

식약처에 따르면 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 126명, 대조군 111명에서 중대 이상사례가 보고됐다. 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대 약물사례는 어깨부위 상처와 림프절병증, 심실성부정맥, 요통 및 양측하지 통증 모두 4건으로 확인됐다.

최종점검위는 “다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상 사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획”이라고 밝혔다.

최종점검위는 효과성과 관련해 이 역시 예방효과가 충분하다고 판단했다. 최종 점검위는 “코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생하여 약 95%의 예방효과를 나타냈다”고 밝혔다.