[주간시흥=강선영 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 진행 상황 대해 다음과 같이 설명.
1 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황
식약처는 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 2월 25일(목) 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최.
이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단* 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
* ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’
식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다.
- 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ｢약사법｣ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며
- 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다.
2 자문 내용
이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.
특히 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.
3 자문 결과
중앙약사심의위원회는 한국화이자제약(주)에서 ‘코미나티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과
신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.
(신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성) 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견.
- 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려하여 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽*되었다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고하였다.
* 외삽 : 이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용
(안전성 수용가능 여부) 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스*를 포함한 과민증 기왕력**이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
* 아나필락시스 : 항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응
** 기왕력 : 지금까지 걸렸던 질병이나 외상 등 과거의 병력
(유효성에 대한 전반적 견해) 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과*에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단하였다.
* 예방효과: 약 95% (코로나19 확진자수 백신군 8명, 대조군 162명)
(허가 후 안전성 확보방안) 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증* 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.
* 림프절병증 : 림프절(면역반응이 일어나는 면역기관)의 비대로 인하여 생기는 병의 증상
이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주’를 품목허가 할 수 있다고 의견을 모았다.
4 허가·심사 관련 향후 계획
식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편
‘코미나티주’의 품질자료* 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정다.
* 완제의약품 공정밸리데이션, 첨가제(지질나노입자) 관련 일부 자료 등
식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력.
