정부, 국산 코로나19 치료제․백신 확보

▲ 권덕철 보건복지부장관     ©주간시흥

[주간시흥=강선영 기자] 정부는 19일, 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제9차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ ‘21년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, ▲ 이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의하였다.

이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 김강립 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석하였다.

1. 21년도 코로나19 치료제 백신 개발 지원 전략

정부는 작년 4월 ’코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회*‘를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.

* 국산 치료제․백신 신속 개발 지원 위한 관계부처․민간전문가 합동 위원회(’20.4월~) (복지부·과기부 장관 공동위원장 / 기재부, 외교부, 산업부, 중기부, 국조실, 식약처, 질병청, 특허청 등 10개 부처 참여)

범정부지원위원회는 지난 6월 ’코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책‘을 수립·발표하고, 국산 치료제·백신 개발 ’끝까지 지원‘을 목표로 전임상-임상-생산 등 개발 단계별로 전 주기에 걸쳐 기업 등을 집중 지원해 왔다.

아울러, 코로나19로부터 국민 건강을 수호하기 위해 국산 백신·치료제의 개발과 활용을 지원하는 동시에 해외 개발 우수 치료제·백신을 신속 확보*하는 ’투트랙(Two Track) 전략‘을 실행하고,

* 해외 치료제 렘데시비르 도입(특례수입 승인(6.3.), 식약처 허가(7.24.)) 및 해외 백신(아스트라제네카, 화이자, 모더나 등) 선구매 추진

방역물품·기기의 수급 안정화 및 11대 핵심 의료기기의 국산화를 지원하였다.

< 경쟁력 확보를 위한 11대 전략 품목 >

범정부 차원의 적극적인 지원을 통해, 국내 최초 항체치료제*가 조건부 허가(2.5.)를 받았으며, 40여 개의 기업이 치료제 개발에 매진하고 있고, 백신의 경우 5개 기업이 임상에 진입**하는 성과를 거두었다.

* 셀트리온 항체치료제 렉키로나주 3상 결과 제출 조건으로 허가(2.5), 고위험군 경증․중등증 성인 환자 임상 증상 개선 효과

** (임상 1상 진행) SK 바이오사이언스, 유바이오로직스(이상 합성항원방식), 셀리드(바이러스전달체 방식), 제넥신, 진원생명과학(이상 DNA 방식)

오늘 회의에서 정부는 임상 기업 등 현장의 목소리를 반영해 지난 6월 발표한 ’코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책‘을 보완·개편한 ’21년도 코로나19 치료제‧백신 등 개발 지원 전략‘을 논의하였다.

① (전략적지원) 코로나19 치료제는 기존에 개발된 항체치료제 이외에 경증~중증까지 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중 지원한다.

특히 정부는 투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력할 예정이다.

또한, 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 개발 동향을 고려해 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원한다.

② (임상시험지원) 정부는 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 금년에만 약 1,300억 원의 예산을 투입*하고, 펀드 등을 통한 지원도 추진**한다.

* (치료제) 450억원(’20년) → 627억원(’21년) / (백신) 490억원(’20년) → 687억원(’21년)

** 스마트 대한민국 펀드(정부-민간) 중점 투자 분야 선정․집중 지원(중기부)

아울러, 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 ‘해외임상종합상담센터(국가임상시험재단)’ 등을 통해 임상설계 및 전략 수립 등 기업의 해외 임상을 적극 지원한다.

면역대리지표*(ICP)의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화하고, 국가감염병임상시험센터 확대(’20년 3개 → ’21년 5개 컨소시엄), 중앙임상시험심사위원회 도입(약사법 개정), 우선․동반심사 제도화 등 제도 및 인프라 확충도 추진할 계획이다.

* 접종 백신에 의한 면역원성(항체가ㆍ지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계 분석, 대리지표 통해 효과가 입증된 백신과의 비교 및 신규 백신 효능 평가

또한 신속․효율적인 임상 지원을 위해 ‘공공백신 임상시험 클러스터*’ 구축을 추진하고, 전임상 - 임상 1～3상 - 허가․사업화 등 임상 단계별 전문 인력**도 집중 양성한다.

* 국립감염병연구소를 중심으로 다기관을 연계해 임상시험 설계․자문, IRB 신속 심의, 국제기구․해외 협력 네트워크 구축

** 실무중심 교육과정 운영 등 통해 임상시험 설계․전략 전문가, 데이터 관리자, 코디네이터 등 임상 전문인력 양성, 전담학과 신설 등 통해 규제과학 전문인력 확충 등

③ (현장적용) 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구*를 진행(‘21.상반기~)하고 치료목적 사용 승인 제도 및 연구자 임상연구** 등을 적극 활용한다.

* 국립감염병연구소 중심으로 단기간 임상데이터 확보 프로토콜을 통해 치료제 유효성 평가 및 즉시 적용 가능성 검토(중증환자 대상 코로나19 치료약물 병합요법 임상시험(렘데시비르/카모스타트) 진행 중)

** 치료목적 사용 승인 현황 (‘21.2.10 기준) : 혈장분획치료제(38건), 항체치료제(4건) 항체치료제 연구자 임상연구 진행 중(인천의료원, ‘21.1.13∼, 서울아산병원 등 35개 기관, ’21.2.10∼)

개발 완료 시 신속하고 안전하게 허가 및 국가출하승인이 이루어질 수 있도록 식품의약품안전처 내 전담 조직의 확충도 추진한다.

또한 코로나19 극복을 위해 자체 치료제·백신 개발과 더불어 해외의 우수 치료제·백신도 개발 동향 등을 지속 모니터링하고, 필요시 전문가 자문 등을 거쳐 구매하는 방안도 검토할 계획이다.

④ (혁신기술확보) 신종 감염병에 대비해 차세대 치료제·백신 플랫폼 기술 등에 투자를 확대*하고, 특히, 기술 융합형 컨소시움 형태의 mRNA 백신 사업단을 운영하는 등 mRNA 백신 기술 개발에 적극적으로 나설 계획이다.

* 차세대 후보물질, 백신 플랫폼, 면역보조제 등 대상 신속개발 위한 R&D 지원(과기부, 복지부)

또한, 원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질 발굴 연구 수행을 지원*하고, 기업의 애로사항을 반영해 실험실, 생물안전시설(BL3) 등을 추가 구축**한다.

* 후보물질 발굴(’20년, 58억) → 후보물질 최적화(’21년, 100억) → 비임상시험(’22년)

** 출연연, 공공백신개발지원센터 시설 개방 / 카이스트․바이러스연구자원센터 생물안전시설(BL3) 신축(’21～), 오송첨복단지내 ‘첨단동물모델 평가동(동물이용 생물안전 3등급)’ 구축(’22년 완료)

아울러, 개발-생산 기업 간 매칭·연계 협력을 지원해 개발을 촉진하고, 한-미 공동연구, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 공동연구와 위탁생산 등 기술의 조기 확보를 위한 글로벌 협력도 확대할 계획이다.

* 韓-美 NIH 공동연구 협력 의향서(MOU) 체결, 양국 공동 자금 조성 등을 통해 치료제․백신 공동 연구 추진

⑤ (방역물품·기기) 신속 진단키트, 이동형 음압병동* 등 혁신제품의 경우 조기 상용화와 현장 적용을 적극 지원한다.

* ‘혁신시제품’ 지정, 운영실적 확보를 위한 시범운영 등 보급확대 기반 마련 추진

감염병 위기를 대비해 장비 수급을 안정화하기 위해 핵심 의료장비 등은 선제적으로 비축하고, 활용도를 높이기 위한 관리 체계를 마련한다.

* 의료기관 간 장비 이동 관리체계 마련, 정부지원 장비 통합관리시스템 구축 추진

또한, 진단키트 등 11개 전략 품목의 경우 고도화 및 상용화를 목표로 R&D, 실증 및 교육훈련을 지원한다.

* (체외진단‧방역기기 실증지원) ‘20년 30개 선정 → 9개 시험완료, 13개 시험중 (트레이닝) 다빈도‧범용 의료기기 교육‧훈련센터(서울아산병원) 운영

민간 프로젝트 발굴·지원 및 WHO 인증 지원* 등을 통해 국산 방역 물품․기기의 해외 시장 진출에도 힘을 보탤 예정이다.

* 패키지형 시장 진출지원(우수사례 선별 → R&D 투자, 제품화, 마케팅 등 지원(산업부), WHO 품질인증(PQ) 희망업체 대상 기술자문ㆍ교육 등 지원(식약처)

2. 21년도 코로나19 치료제 백신 개발 예산 확보

정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 ’21년 총 2,627억 원의 예산을 지원할 예정이다.

< ‘21년 예산(안) 세부 현황 >

* ‘20년 백신실증지원센터(화순, 안동) 핵심시설 구축이 마무리되어 전년 대비 감소

이는 ‘20년 예산 대비 약 20%(441억원) 증가한 것으로,

- (치료제·백신 개발) 코로나19 치료제‧백신 개발과 임상시험 성공을 위해 1,528억 원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화한다.

* (복지부) 코로나19 치료제 임상지원(627억), 코로나19 백신 임상지원(687억), 코로나19 치료제·백신 비임상지원 사업(’21년~, 74억), (과기부) 바이오·의료기술개발(100억) 등

- (연구·생산 인프라 구축) 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 564억 원을 지원할 예정이다.

* (산업부) 백신글로벌산업화기반구축(101억), (복지부) 임상시험지원체계 구축(45억), (식약처) 생물학적제제 국가검정(61억), (질병청) 국가 보건의료 연구 인프라 구축(144억) 등

- (방역물품·기기 고도화) 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화, 국산화에는 345억 원의 예산을 투입한다.

* (복지부) 감염병 방역기술개발(139억), (과기부) 한국형 방역 패키지 개발 등 (97억), (중기부) 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발(89억) 등

- (기초연구강화) 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 190억 원을 지원한다.

* (과기부) 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발(102억), (식약처) 생물학적제제 감염병예방안전관리(59억) 등

3. 이동식 음압병동 조기상용화 추진방안

정부는 관계부처 협력을 통해 중등도 이상 감염병 환자 치료가 가능한 이동형 음압병동의 조기상용화를 앞당길 예정이다.

KAIST를 중심으로 학계‧연구계‧산업계의 기술역량을 결집해 이동형 음압병동*을 개발하고, 원자력의학원에 시제품을 설치하였다.

* 음압프레임, 에어텐트, 기능패널 등 기본모듈로 구성되며 연결부를 규격화해 결합‧확장 및 이동이 용이하며 다양한 의료시설로 변환 가능

특허청의 우선심사제도를 활용해 1개월 만에 특허등록을 완료(1.27)하고, 보건복지부 등 관계부처와 협력을 통해 향후 실제환자를 대상으로 한 시범운영과 조달청 ‘혁신시제품’ 지정 추진 등 초기 보급확대를 위한 기반을 마련할 예정이다.

수출입은행 등과의 협업을 통해 국내 보급 뿐 아니라 K-방역 수출판로 마련을 위한 해외조달도 적극 추진할 계획이다.

권덕철 보건복지부 장관은 “코로나19 예방접종이 본격적으로 시작되어도 장기적으로 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 확보”해야 한다며, “최선을 다해 국산 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하겠다”고 밝혔다.

또한, “국산 치료제 개발을 시작으로 1호 백신 개발을 위해 범정부적 역량을 함께 모으겠다”고 말했다.

최기영 과기정통부 장관은 “올해에는 지난해 만들어낸 치료제, 백신, 혁신형 진단기기 관련 중간결과물이 방역‧의료 현장적용이라는 최종 성과로 이어질 수 있도록 범정부지원위원회 차원의 지원을 강화해나가겠다”라고 하며,

또한, “국내에서 기술이 충분히 성숙되지 않은 mRNA 백신, 전달체 백신 등 혁신적 기술에 대해서도 적극적으로 지원하여, 향후 신변종 감염병 발생시 신속한 대응이 가능하도록 만반의 준비를 지속해 나가겠다”라고 밝혔다.